MAVENCLAD (comprimés de cladribine) │ EMD Serono
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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS SÉLECTIONNÉES

Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus pertinents sur le plan clinique ont été la lymphopénie et l’herpès zoster métamérique.1

Lymphopénie1

Dans les études cliniques, de 20 à 25 % des patients traités par MAVENCLADMC ont présenté une lymphopénie temporaire de grade 3 ou 4, comparativement à 0,5 % des patients recevant le placebo.

 

< 1 % des patients traités par MAVENCLAD ont présenté une lymphopénie de grade 4 par rapport à 0 % des patients recevant le placebo.

Lymphopénie1

  • On s’attend à ce que la plupart des patients reviennent à des numérations lymphocytaires normales ou à une lymphopénie de grade 1 en 9 mois.
  • Pour réduire le risque d’une lymphopénie sévère, les numérations lymphocytaires doivent être déterminées avant, pendant et après le traitement par MAVENCLAD.
  • Si les numérations lymphocytaires chutent sous le seuil de 500 cellules/mm³, une surveillance active est recommandée jusqu’à ce que les valeurs remontent au-dessus du seuil de 500 cellules/mm³.

Infections1

  • Au cours de deux études cliniques, des taux légèrement plus élevés d’infections en général (49,5 % des patients traités par MAVENCLAD vs 44,1 % des patients sous placebo) et d’infections graves (1,8 % des patients traités par MAVENCLAD vs 1,1 % des patients sous placebo) ont été observés.
rate of infection

Infections1

  • MAVENCLAD est contre-indiqué chez les patients à risque plus élevé d’infections opportunistes et chez les patients présentant des infections actives, y compris les infections bactériennes, fongiques ou virales chroniques actives.
  • MAVENCLAD augmente la probabilité des infections, particulièrement chez les patients qui développent une lymphopénie sévère. Le risque accru d’infection peut persister jusqu’à la disparition de la lymphopénie.
  • Des infections latentes peuvent être activées; le dépistage d’infections latentes est donc recommandé avant d’instaurer le traitement dans l’année 1 et l’année 2. Il est recommandé d’attendre que l’infection ait été adéquatement traitée avant d’instaurer le traitement par MAVENCLAD.
  • Chez les patients présentant une infection aiguë, il faut également envisager de reporter l’instauration du traitement par MAVENCLAD jusqu’à ce que l’infection ait été complètement maîtrisée.
 
Herpès zoster1
  • Dans 2 études cliniques, la fréquence des cas d’herpès zoster a été de 2,0 % chez les patients traités par MAVENCLAD comparativement à 0,2 % chez les sujets recevant le placebo.
  • Tous les cas d’herpès zoster chez les patients recevant MAVENCLAD étaient de nature métamérique (localisés).
  • La fréquence des cas d’herpès zoster a été plus élevée chez les patients présentant une lymphopénie de grade 3 et de grade 4.
  • Il faut activement surveiller l’apparition de signes et de symptômes évocateurs d’une infection chez les patients ayant des numérations lymphocytaires inférieures à 500 cellules/mm³.
  • Si les numérations lymphocytaires chutent sous le seuil de 200 cellules/mm³, il faut envisager d’administrer une prophylaxie anti-herpétique pendant la durée de la lymphopénie de grade 4.

Néoplasmes1

  • Dans l’ensemble, dans les études cliniques et pendant le suivi à long terme, chez les patients traités par MAVENCLAD, des incidences similaires d’événements correspondant à des cancers ont été observées.

Néoplasmes1

  • Dans deux études cliniques, des cancers ont été rapportés chez 5/662 (0,76 %) patients recevant MAVENCLAD et chez 0/641 (0 %) patient sous placebo.
  • Les patients préalablement atteints de cancer ont été exclus du programme de développement clinique.
  • MAVENCLAD est contre-indiqué chez les patients atteints de SP et d’un cancer actif.

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Efficacité démontrée

Mode d’action

Profil d’innocuité et de tolérabilité

 

 

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Notes de bas de page et références

  1. Monographie de produit de MAVENCLADMC. EMD Serono. Novembre 2017.

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