MAVENCLAD (comprimés de cladribine) │ EMD Serono
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Renseignements sur l’innocuité

Indication et usage clinique :

MAVENCLAD est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SP) rémittente afin de réduire la fréquence des exacerbations cliniques et de retarder la progression de l’invalidité. MAVENCLAD est généralement recommandé chez les patients atteints de SP qui ont obtenu une réponse insatisfaisante à un ou plusieurs autres traitements contre la sclérose en plaques ou n’ont pas pu les tolérer. L’efficacité de prendre MAVENCLAD dans le cadre d’un traitement d’une durée supérieure à 2 ans n’a pas été établie.

MAVENCLAD n’est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.

 

Contre-indications :
  • Patients à risque plus élevé de contracter des infections opportunistes, notamment les patients immunocompromis en raison d’un traitement qu’ils reçoivent ou d’une maladie (p. ex., syndrome d’immunodéficience)
  • Patients présentant une infection latente ou active, y compris les infections bactériennes, fongiques ou virales chroniques actives (p. ex., hépatite, tuberculose)
  • Patients ayant des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Patients atteints d’un cancer actif
  • Patients atteints d’insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 mL/min)
  • Patientes enceintes ou qui allaitent
Mises en garde et précautions pertinentes :
  • Potentiel d’augmentation du risque de cancer
  • Patients préalablement atteints de cancer
  • Irradiation des composants sanguins cellulaires chez les patients qui ont besoin d’une transfusion sanguine
  • Augmentation possible du risque d’infection, en particulier du risque d’herpès zoster
  • Prudence chez les patients âgés
  • Non recommandé chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de Child-Pugh > 6)
  • Non recommandé chez les patients qui présentent une intolérance au fructose
  • Autres effets indésirables hématologiques s’il y a administration concomitante d’autres substances ayant un effet sur le profil hématologique
  • Diminutions de la numération lymphocytaire, de la numération des neutrophiles, de la numération érythrocytaire, de l’hématocrite, du taux d’hémoglobine ou de la numération plaquettaire
  • Risque d’activation d’infections latentes, telles que la tuberculose ou une hépatite
  • Risque d’infection active par le vaccin
Avant d’instaurer le traitement :
  • Vérifier la formule sanguine complète, y compris la numération des lymphocytes
  • Évaluer la présence d’une infection tuberculeuse active ou inactive
  • Évaluer la présence d’une infection par le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C (VHB et VHC)
  • Vaccination complète par des vaccins vivants ou vivants atténués au moins 6 semaines avant d’instaurer le traitement en raison d’un risque d’infection active par le vaccin
  • Vérifier la présence d’anticorps contre le virus varicelle-zona; si le résultat est négatif, la vaccination est recommandée
  • Chez les patients précédemment traités par des produits médicinaux immunomodulateurs ou immunosuppresseurs, instaurer le traitement seulement si la numération lymphocytaire est normale
  • Examen d’IRM de départ recommandé lorsque le traitement fait suite à un traitement de la SP par un agent comportant un risque de LEMP
  • Écarter toute grossesse
  • Conseiller tous les patients et toutes les patientes à propos du risque potentiellement grave pour le fœtus et de la nécessité de recourir à une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pour au moins les 6 mois suivant la prise de la dernière dose
Pendant le traitement par MAVENCLAD et après l’arrêt du traitement :
  • Les patients doivent signaler rapidement les symptômes d’infection
  • Déterminer les numérations lymphocytaires avant l’instauration du traitement dans l’année 1 et l’année 2, et périodiquement entre les cycles de traitement et par la suite
  • Les patients ne doivent pas recevoir de vaccins vivants ou vivants atténués durant le traitement ni après le traitement tant que leur numération leucocytaire n’est pas dans les limites normales

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie du produit au http://www.medical-information.ca/wp-content/uploads/2017/12/MAVENCLAD-FPM-November-29-2017.pdf pour obtenir des renseignements importants au sujet des effets indésirables, des interactions médicamenteuses et des renseignements posologiques qui n’ont pas été abordés dans le présent document.

La monographie peut également être obtenue par téléphone au 1-888-737-6668.

© 2019 EMD Serono. Tous droits réservés.
 
MAVENCLADMC et advevaMC sont des marques de commerce de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne.
 
Importateur et distributeur :
EMD Serono, une division d’EMD Inc., Canada
Une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne
2695 North Sheridan Way, Suite 200
Mississauga, Ontario  L5K 2N6 Canada
www.emdserono.ca
 
adveva : 1-877-777-3243
Référence
  1. Monographie de produit de MAVENCLADMC. EMD Serono. Novembre 2017.

 

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